대원제약이 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔’의 임상 3상에서 유효성을 확인하며 네 번째 국산 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 신약에 도전한다. 선발 제품들이 적응증을 넓히는 가운데 대원제약도 후속 임상과 병용 연구로 시장 진입을 준비하고 있다. 추가 적응증 확보와 소염진통제 ‘펠루비’를 중심으로 구축한 기존 사업 기반의 활용이 시장 안착의 관건이 될 전망이다.
2일 대원제약에 따르면 파도프라잔(DW4421)은 미란성 위식도역류질환(ERD) 대상 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 국내 22개 의료기관에서 환자 328명을 대상으로 파도프라잔 20㎎·40㎎과 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40㎎을 비교한 결과다. 대조약 대비 비열등성을 입증했고, 약물이상반응 발생률도 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 대원제약은 세부 분석을 거쳐 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.
이번 결과는 상업화를 뒷받침할 근거를 확보했다는 의미가 있다. 다만 비교 대상은 PPI 계열 약물로, 기존 P-CAB 제품보다 우수한 효과를 입증한 것은 아니다. 후발주자로서 처방 기반을 확보하려면 추가 임상 근거와 차별화 전략이 필요하다.
우선 추진하는 과제는 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증 확보다. 대원제약은 고신대학교복음병원 등 전국 29개 의료기관에서 환자 324명을 목표로 별도 임상 3상을 진행하고 있다. 성공하면 내시경에서 식도 점막의 미란이 확인되지 않는 역류질환 환자까지 처방 범위를 넓힐 수 있다.
소염진통제와의 병용 연구도 주목된다. 국가임상시험지원재단에 따르면 대원제약은 건강한 성인 150명을 목표로 파도프라잔과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 3종 간 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하는 1상을 지난해 9월 승인받았다. 회사는 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방으로 적응증을 단계적으로 확대하겠다는 계획도 밝혔다.
이 분야는 펠루비를 보유한 대원제약의 기존 사업과 연결될 여지가 있다. 향후 궤양 예방 적응증을 확보하면 소염진통제를 처방하는 근골격계 진료 현장에서도 파도프라잔의 처방 접점을 넓힐 수 있기 때문이다.
헬리코박터 파일로리 제균요법으로 확장하기 위한 연구도 추진한다. 대원제약은 올해 1월 건강한 성인 36명을 목표로 파도프라잔과 아목시실린·클래리트로마이신 병용 시 안전성과 약동학적 상호작용을 평가하는 1상을 승인받았다. 제균요법 개발에 필요한 병용 투여 근거를 확보하기 위한 연구다.
선발 제품들도 적응증을 넓히고 있어 경쟁 부담은 작지 않다. HK이노엔의 케이캡은 올해 7월 NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방 적응증을 추가해 국내 P-CAB 제제 중 가장 많은 6개 적응증을 확보했다. 대웅제약도 소염진통제 장기 복용 환자의 궤양 예방을 겨냥한 펙수클루 20㎎을 출시했다.
온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 이어 올해 9월 헬리코박터 파일로리 제균요법의 국내 임상 3상 시험계획 승인을 발표했다. 비미란성 위식도역류질환과 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성궤양 예방 등으로도 개발 범위를 넓히고 있다.
한국다케다제약의 보신티도 11월 국내 출시를 앞두고 있다. 파도프라잔이 네 번째 국산 P-CAB 신약으로 허가받더라도 기존 국산 3개 제품 외에 보신티와도 경쟁해야 하는 셈이다. 대원제약으로서는 후속 임상을 실제 적응증으로 연결하는 속도를 높이는 동시에 기존 소염진통제 사업과의 연계 가능성을 구체화해야 한다. 최종 허가 용량과 약가·급여 범위도 시장 안착을 좌우할 변수다.