식품의약품안전처는 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 한국제약바이오협회와 공동으로 'GMP 규제조화 상담'(핫라인) 소통채널을 운영 중이라고 오늘(20일) 밝혔습니다.
GMP 핫라인은 지난 3월 업계의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하기 위해 식약처와 제약협회, 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐습니다.
업계는 협회를 통해 글로벌 의약품 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있습니다. 협회는 누리집 내 상담 채널 개편 등을 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장 의견을 체계적으로 수렴하고, 식약처는 접수된 질의 사항을 검토해 답변·안내하고 있습니다.
이와 함께 기술 지원방안 논의가 필요한 과제는 협의체 안건으로 연계돼 실무적인 적용방안이 논의될 예정입니다.
협의체는 필터 사용 전 멸균 후 완전성시험(PUPSIT) 적용방안, 동결건조 배리어기술 적용방안, 제조·품질관리기준(GMP) 현안 등을 논의하는 3개 분과로 운영되고 있습니다.
식약처는 "GMP 핫라인이 업계의 GMP 기준 이행 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고 전문가 논의를 통해 지원방안을 마련할 수 있는 창구로 활용되기를 기대한다"며 "앞으로도 현장과의 소통을 확대하고 국내 제약업계가 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔습니다.
협회는 "GMP 규제조화 상담을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고, 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다"고 밝혔습니다.