지엘팜텍, 고혈압치료제 '텔미엘탄정' 품목허가 획득

지엘팜텍은 자회사 지엘파마가 고혈압 복합 치료제 '텔미엘탄정'의 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 지엘팜텍은 고혈압 등 만성 순환기계 질환 치료제 제품군 확대에 속도를 내고 있다. 올해 상반기 '리리엘구강붕해정'과 '프로엔자연질캡슐'을 출시했고, '로바엘젯구강붕해정'에 이어 텔미엘탄정의 허가를 획득했다. 텔미엘탄정은 '안지오텐신Ⅱ' 수용체 차단제인 텔미사르탄과 칼슘 채널 차단제인 '에스암로디핀'을 결합한 고정용량 고혈압 복합제다. 이번에 허가받은 제품은 4개 함량으로 40/2.5밀리그램(mg)과 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg이다. 주요 치료 용량을 모두 확보해 환자의 혈압 조절 상태와 기존 복용 용량에 따라 적절한 함량을 선택할 수 있다. 텔미엘탄정은 오리지널 제품인 종근당 '텔미누보정'의 퍼스트제네릭(최초 복제약)이다. 텔미누보정의 제네릭(복제약) 중 처음으로 급여 시장에 진입할 전망이다. 텔미엘탄정은 제제화 난도가 비교적 높은 이층정 제품이다. 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성이 있고, 에스암로디핀은 제조와 보관 과정에서 안정성 확보가 중요하다. 하나의 정제로 개발하려면 두 성분 간 영향을 최소화하면서 텔미사르탄의 용출과 에스암로디핀의 안정성을 동시에 확보해야 한다. 지엘팜텍은 두 성분을 각각의 층으로 분리한 이층정 처방과 제조공정을 확립하고, 4개 함량에서 일관된 용출 특성과 품질 동등성을 확보했다. 층간 분리와 중량 및 함량 편차를 관리해야 하는 제조상의 어려움을 극복했단 복합제 개발 역량을 입증한 성과란 평가가 나온다. 지엘팜텍은 보험약가 등재와 생산·유통 준비를 신속하게 진행해 텔미엘탄정을 오는 10월 시장에 공급할 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "지엘팜텍의 연구개발 역량이 다양한 의약품 신제품 상업화 성과로 이어지고 있다"며 "앞으로도 복약 편의성과 의료현장의 미충족 수요를 고려한 제품을 지속해 선보이겠다"고 말했다.