[식품의약품안전처 제공]
(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 일본에서 혈관염치료제 '타브네오스'를 복용한 환자들의 사망 사례가 보고된 가운데, 식품의약품안전처는 이 치료제가 국내에서는 판매되지 않았다고 설명했다.
식약처는 18일 자료를 통해 "타브너스캡슐(아바코판)은 지난 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서 시판되지 않았다"고 밝혔다.
이어 "제품의 허가 사항에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼있다"고 부연했다.
전날 일본 현지 언론은 미국에서 개발한 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨졌다고 보도했다.
이 가운데는 약 복용과 사망 간 인과 관계가 불분명한 사례도 포함됐다.
식약처는 일본 사례와 관련해 타브너스캡슐 사용에 대한 문의가 들어오자, 국내 사용 현황에 대해 이같이 설명했다.
식약처는 국내에서 이 의약품이 판매되지는 않지만, 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 약을 무상으로 받은 사례는 있다고 전했다.
이 의약품을 공급 받은 76명 가운데 현재까지 일본 사례와 같은 담관소실증후군 발생과 사망 등은 보고되지 않았다.
식약처 관계자는 "국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다"고 말했다.
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