알테오젠의 황반변성 치료제가 국내 허가를 받으면서 삼성바이오에피스, 셀트리온과 함께 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 글로벌 블록버스터 치료제 ‘아일리아’의 국산 바이오시밀러 제품들이 국내외 시장에서 성과를 거둘지 관심이 집중된다.
20일 제약바이오 업계에 따르면 최근 알테오젠은 자체 개발 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(ALT-L9)’를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 오리지널이 보유한 모든 적응증을 확보했다. 아이젠피주는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스가 한국을 비롯한 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 허가 절차를 수행해 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비’라는 제품명으로 먼저 허가된 바 있다.
알테오젠은 아이젠피주에 대한 식약처의 허가에 따라 국내 시장 진입을 본격적으로 준비할 계획이다. 아이젠피주가 출시되면 중국에서 품목허가를 획득해 시판 중인 ‘안곡타(ALT-L2)’에 이은 두 번째 바이오시밀러 상업화 사례가 된다. 안곡타는 유방암·위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러로, 알테오젠이 브라질의 크리스탈리아와 공동 개발해 중국의 치루제약에 기술이전 했다.
아이젠피주의 등장으로 국내 아일리아 바이오시밀러는 기존 삼성바이오에피스의 ‘아필리부(SB15)’와 셀트리온의 ‘아이덴젤트(CT-P42)’, 삼천당제약의 ‘비젠프리(SCD411)’까지 4종으로 늘었다. 앞선 경쟁 제품들은 모두 건강보험 급여를 적용받고 있는 만큼, 후발 주자인 아이젠피주 역시 급여 등재와 적극적인 마케팅이 시장 침투 성패를 가를 것으로 보인다. 아이젠피주의 국내 판매권은 한림제약이 확보하고 있다.
현재 국내 시장은 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 거대 기업이 양분하고 있다. 이들 기업은 오리지널 의약품 대비 가격경쟁력을 내세워 국내 시장을 차지하는 동시에 미국과 유럽 등 글로벌 주요 시장 출시도 서두르고 있다.
선두 제품인 삼성바이오에피스의 아필리부는 2024년 2월 국내 허가돼 같은 해 5월 첫 국산 아일리아 바이오시밀러로 국내 출시됐다. 다만 오리지널 개발사인 리제네론 측과의 특허 분쟁으로 시장 점유율을 빠르게 확장하지는 못했다. 아필리부는 지난해 초 국내 판매가 중단됐다가 같은 해 12월에 재개됐다. 삼성바이오에피스는 올해 유럽, 내년 미국까지 순차적으로 아필리부의 글로벌 출시를 준비하고 있다.
셀트리온이 2024년 5월 식약처 허가를 받아 같은 해 9월 출시한 아이덴젤트는 아필리부의 판매 중단 기간 국내 시장을 빠르게 확보했다. 출시 1년만인 작년 12월 기준 누적 매출 약 140억원을 기록했다. 아이덴젤트 역시 지난해 유럽과 미국에서 품목허가를 획득해 시장 진입을 준비하고 있으며, 올해 3월에는 일본에서도 품목허가를 획득했다.
한편 리제네론의 사업보고서에 따르면 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 글로벌 매출액 95억2300만달러(약 14조2845억원)를 달성했다. 이 가운데 미국에서 발생한 매출은 59억6800만달러(약 8조9520억원)로 절반 이상의 비중을 차지한 것으로 나타났다.
고령화로 인한 황반변성 환자 증가세에 따라 아일리아 바이오시밀러 시장 규모는 지속적인 증가세를 보일 전망이다. 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 미국, 일본, 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 등 주요 시장의 황반변성 치료제 시장 규모는 2023년 67억7100만달러(10조1565억원)에서 연평균 성장률 5.4%를 기록해 2032년 109억600만달러(16조3590억원)에 이를 것으로 예상된다.