식품의약품안전처가 제약업계를 대상으로 최신 전자공통기술문서(eCTD) 시스템 설명회를 개최합니다.
식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자 작성·제출을 지원하기 위해 ‘최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회’를 한국제약바이오협회에서 개최한다고 오늘(18일) 밝혔습니다.
국제공통기술문서는 국제적으로 의약품 허가·심사 자료 양식을 표준화한 문서로, 신청내용과 품질요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료 등으로 구성됩니다.
해당 문서는 의약품 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입됐으며, 전문의약품을 대상으로 지난 2022년 11월부터 의무화됐습니다.
또 의약품 품목허가와 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 제출해야 하는 심사 자료입니다.
이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 최신 기술사양과 주요 기능 개발사항, 업계 참여 시범운영 결과 등을 안내할 예정입니다.
이와 함께 eCTD 기술사양서와 작성 길라잡이, 자주 묻는 질문(FAQ) 등도 소개됩니다.